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一、沃安欣首针后8年免疫持久性研究概况

本研究已在中国临床试验注册中心完成预注册，注册号：ChiCTR2500097113、ChiCTR2500112976。

1. 试验目的 探索沃安欣首针接种后8年的免疫持久性表现。

2. 研究牵头与实施 由河北省疾控中心、河南省疾控中心牵头，联合下辖3个县级疾控中心共同开展。

3. 研究对象 选取沃安欣Ⅲ期临床试验中已接种疫苗的受试者，入组年龄覆盖2月龄（最小6周龄）至71月龄。

4. 检测与伦理保障 由中国食品药品检定研究院承担抗体检测工作；研究方案分别通过河北省、河南省疾控中心医学伦理委员会审查。

二、不同月龄开针人群首针后8年抗体水平表现

1. 2~3月龄开针人群

2月龄（含6周龄）尽早启动首针，免疫获益更佳，建议适龄婴幼儿按时全程接种。2月龄与3月龄起始接种，整体免疫效果相当。首针接种后8年，各血清型抗体浓度区间达到0.49~9.73μg/ml，均高于0.35μg/ml的保护阈值。

2. 7~71月龄开针人群

7至71月龄儿童完成首针接种8年后，各血清型抗体水平在0.53~9.0μg/ml范围内。7–11月龄婴幼儿自身免疫系统尚未发育成熟，建议及时完成接种。对于1–5岁未接种或未完成程序的儿童，建议及时进行补种。

三、我国儿童肺炎球菌血清型流行特征

依据国内相关文献数据：

1. 综合11项研究可见，我国14岁以下儿童肺炎球菌血清型主要有：19F、19A、6B、14、6A、23F。

2. 19F、14、6B在侵袭性肺炎球菌疾病菌株中占比较高；19A、23F、6A更多出现在非侵袭性感染菌株中。

3. 地域分布存在差异：南方以19F最为多见，北方以19A为主要流行血清型。

四、首针后8年重点流行血清型抗体水平

覆盖国内常见流行株14、19A、19F、23F、6A、6B，各年龄段接种人群在免后8年，抗体水平范围在2.02~9.73μg/ml，均高于0.35μg/ml的保护阈值。

五、重点血清型抗体阳性率

针对国内常见流行血清型14、19A、19F、23F、6A、6B，沃安欣首针接种8年后，各年龄组抗体阳性率较高。

六、首针后8年较免前抗体增长倍数

接种沃安欣首针8年后，相比接种前基线水平，各血清型抗体增长倍数在3.42~10.27倍范围内。

七、全程免疫至免后8年抗体变化趋势

以2月龄起始接种人群为例：

1. 完成基础免疫后，抗体水平有所上升。

2. 完成加强免疫后，抗体水平再次上升。

3. 直至首针后8年，各血清型抗体水平均高于0.35μg/ml保护阈值。

八、进口PCV13免疫持久性参考数据

相关研究显示，进口PCV13接种后抗体浓度可维持4~6年以上，部分血清型如19F、19A抗体预期可维持十年以上。接种后0~2年与4~6年各血清型IgG浓度整体平稳。

九、深圳11年真实世界血清型监测研究

研究选取2009–2019年深圳地区住院肺炎儿童，共计分析1361株肺炎球菌分离菌株。

1. 核心结果 PCV13覆盖血清型在侵袭性菌株中覆盖率为96.8%；常见血清型19F占比从59.2%降至14.4%。菌株血清型种类从14种增至26种，血清型多样性有所提升。儿童肺炎球菌对β-内酰胺类抗生素耐药率从16.0%降至2.4%。

2. 研究结论 疫苗普及有助于降低常见血清型流行率与抗生素耐药率。同时非疫苗血清型逐步增多，需要持续监测。

十、总结

1. 沃安欣13价肺炎球菌疫苗首针接种后8年，所覆盖血清型抗体均保持较高水平，均高于保护阈值。

2. 国内常见流行血清型14、19A、19F、23F、6A、6B，抗体水平2.02–9.73μg/ml，均高于保护阈值，抗体阳性率较高。

3. 免后8年相比接种前，抗体增长倍数为3.42–10.27倍。

4. 从基础免疫、加强免疫到免后8年，抗体水平均维持有效保护水平。

5. 2月龄至5岁各适龄人群接种后8年，抗体滴度均高于0.35μg/ml。

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